国家药监局修订消炎止咳制剂说明书

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8月21日，国家药监局发布关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告。对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

其中，关于消炎止咳制剂非处方药说明书安全性信息修订建议中提到，【不良反应】项应包括：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、食欲减退、头晕、头痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、多汗、荨麻疹、心悸、乏力、呼吸困难、血压升高等。【禁忌】项应包括：1.儿童禁用；孕妇、哺乳期妇女忌用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。

针对三七伤药制剂说明书的修订建议中，【不良反应】项应当增加：胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、肠胃气胀、胃灼热、胃酸过多、嗳气、返酸、便秘、口干等；皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、多汗等；神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震颤、眩晕等；心血管系统：心悸、心动过速、胸闷、血压升高等；全身反应：乏力、食欲减退、疼痛、水肿、发热等；其他：呼吸困难、潮红、类过敏反应等。

上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年11月16日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

（运营：孙欢）

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